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    中心供氧廠家和您聊聊yi用中心供氧注冊證如何辦

    文章出處:www.mussawir.com   作者:如信醫療器械    人氣: 發表時間:2020-05-22 15:30
    我們一直將"精益求精,追求完善"作為企業的宗旨。山東愛氧醫療科技有限公司是專注于醫用呼叫器、醫用設備帶、醫用中心供氧、手術室系統工程的生產廠家,提供包括前期供氧系統方案策劃、工程施工、售后跟蹤服務等。公司專注于中心供氧和手術室系按裝施工、醫用呼叫器、醫用設備帶、醫院手術部、手術室凈化、ICU、CCU、消d供應室等凈化工程的施工。我們的產品是手術室凈化系列和醫用中心供氧系列,以及醫用設備帶和呼叫器等。下面中心供氧廠家和您聊聊yi用中心供氧注冊證如何辦理?
    中心供養
    如果你是賣中心供氧設備的,需要到監局辦理產品注冊證和銷售許可證,辦理流程上監局網站查詢。

      如果是做中心供氧工程的,除了上面的兩個證外,還要有相關的工程安裝資質的。

      中心供氧的設備1般都是1類的居多

      器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的器械的X、X進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內器械注冊和境外器械注冊,境外的器械不管是1類,二類,三類都要到北京食品品監督局辦理:境內的1,二類器械在當地的省或市食品品監督局辦理,三類的到食品品監督局辦理。

      編輯本段辦理方法

      相關的文件規定是,里面對此作了詳細的規定

      五條 境內企業生產的類器械辦理注冊,應提交如下材料:

      (1)器械生產企業資格證明。

      (二)注冊產品標準及編制說明。

      (三)產品全X能自測報告。

      (四)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。

      (五)產品使用說明書。

      (六)所提交材料真實X的自我聲明。 六條 境內企業生產的二類、三類器械的試產注冊應提交如下材料:

      (1)器械生產企業資格證明。

      (二)產品報告。

      (三)風險分析報告。

      (四)注冊產品標準及編制說明。

      (五)產品X能自測報告。

      (六)的器械質量檢測機構近1年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。

      (七)兩家臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《器械產品臨床試驗管理辦法》。

      (八)產品使用說明書。

      (九)所提交材料真實X的自我聲明。 七條 境內企業生產的二類、三類器械的準產注冊應提交如下材料:

      (1)器械生產企業資格證明。

      (二)試產注冊證復印件。

      (三)注冊產品標準。

      (四)試產期間產品完善報告。

      (五)企業質量體系考核的證明文件。

      (六)的器械質量檢測機構近1年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

      (七)產品質量跟蹤報告。

      (八)所提交材料真實X的自我聲明。
    中心供養
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